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Melanoma metastatico: la combinazione Nivolumab e Ipilimumab conferisce sopravvivenza globale durevole, beneficio di sopravvivenza senza progressione


Una analisi di 5 anni dello studio randomizzato di fase 3 CheckMate 067 ha mostrato che la combinazione di Nivolumab ( Opdivo ) e Ipilimumab ( Yervoy ) ha migliorato la sopravvivenza a lungo termine rispetto a uno dei due soli farmaci immunoterapici per i pazienti con melanoma metastatico.

In CheckMate 067 Nivolumab, in combinazione con Ipilimumab, e come monoterapia, ha prodotto significativi miglioramenti della risposta obiettiva ( ORR ), della sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) e della sopravvivenza globale ( OS ) rispetto al solo Ipilimumab tra i pazienti con melanoma avanzato, precedentemente non-trattato.

L'analisi a 5 anni rappresenta il follow-up di fase 3 più lungo della terapia combinata con inibitori del checkpoint.

Un totale di 945 pazienti con melanoma in stadio III o IV, naive-al-trattamento, sono stati assegnati in modo casuale a Nivolumab in associazione a Ipilimumab ( n = 314 ), Nivolumab con placebo ( n = 316 ) o Ipilimumab con placebo ( n = 315 ).

I ricercatori hanno stratificato i pazienti in base allo stato di PD-L1, allo stato di mutazione BRAF e allo stadio delle metastasi.

Il trattamento è stato somministrato fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.

Gli endpoint primari erano rappresentati da sopravvivenza senza progressione e sopravvivenza globale.

Il follow-up minimo è stato di 60 mesi.

I risultati hanno mostrato una sopravvivenza libera da progressione mediana di 11.5 mesi ( IC 95%, 8.7-19.3 ) per i pazienti assegnati alla terapia di combinazione, 6.9 mesi ( IC 95%, 5.1-10.2 ) per i pazienti nel gruppo Nivolumab e 2.9 mesi ( IC 95%, 2.8- 3.2 ) per i pazienti nel gruppo Ipilimumab.
I pazienti nel gruppo associazione avevano anche un tasso di sopravvivenza PFS a 5 anni più elevato ( 36%; IC 95%, 31-42 ) rispetto ai pazienti ai quali era stato assegnato solo Nivolumab ( 29%; IC 95%, 24-35 ) e solo Ipilimumab ( 8%; 95% CI, 5-12 ).

La sopravvivenza globale mediana non è stata raggiunta ( IC al 95%, 38.2 - non-raggiunta ) per i pazienti nel gruppo associazione, rispetto a 36.9 mesi ( IC al 95%, 28.2-58.7 ) per il gruppo Nivolumab e 19.9 mesi ( IC al 95%, 16.8-24.6 ) ) per il gruppo Ipilimumab.

Sono stati osservati tassi di sopravvivenza globale a 5 anni del 52% ( IC al 95%, 46-57 ) per Nivolumab più Ipilimumab, 44% ( IC al 95%, 39-50 ) per Nivolumab e 26% ( IC al 95%, 22-31 ) per Ipilimumab.

Complessivamente, il 74% dei pazienti assegnati a Nivolumab più Ipilimumab, il 58% dei pazienti assegnati a Nivolumab e il 45% dei pazienti assegnati a Ipilimumab erano vivi e liberi dalla successiva terapia al momento del cut-off dei dati.
Non è stata osservata alcuna riduzione sostenuta della qualità di vita durante o dopo il trattamento con Nivolumab, da solo o con Ipilimumab. ( Xagena2019 )

Fonte: European Society for Medical Oncology ( ESMO ) Meeting, 2019

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